JJF 1217-2025《高頻電刀校準規(guī)范》標準解讀：

一、高頻電刀校準規(guī)范

1、國內(nèi)相關(guān)標準：

JJF 1217-2009《高頻電刀校準規(guī)范》（2009-08-18）現(xiàn)行

JJF 1217-2025《高頻電刀校準規(guī)范》（ 2025-09-27 ）即將實施

2、國際相關(guān)標準： 

IEC 60601-2-2 （2020） 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》

ISO 14971 風(fēng)險管理標準，高頻電刀需符合其風(fēng)險評估要求

ISO 13485質(zhì)量管理體系標準，為校準過程提供了質(zhì)量管理框架

差異：

IEC 60601-2-2 是國際電工委員會（IEC）發(fā)布的關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備的安全和性能要求的國際標準，特別針對高頻手術(shù)設(shè)備

JJF 1217 在校準項目和技術(shù)要求上參考了 IEC 60601-2-2 的相關(guān)內(nèi)容，例如高頻漏電流、輸出功率等參數(shù)的測量方法和限值

JJF 1217 更側(cè)重于校準方法和計量特性的具體要求，而 IEC 60601-2-2 更側(cè)重于設(shè)備的安全和性能要求。

生產(chǎn)企業(yè)：出口產(chǎn)品需同時滿足IEC 60601-2-2和JJF 1217（國內(nèi)銷售）。

檢測機構(gòu)：校準時需依據(jù)JJF 1217，但安全認證（如CE、FDA）需符合IEC標準。

二、高頻電刀校準規(guī)范主要內(nèi)容

JJF 1217標準適用范圍：

適用于：工作頻率在 0.3MHz～5.0MHz 的單極、雙極醫(yī)用高頻電刀的校準。

不適用于：雙極工作模式下的牙科、婦科、眼科及皮膚科等專用高頻電刀的校準

JJF 1217-2009標準對最大輸出功率及外殼漏電流要求：

JJF 1217新舊標準對檢測裝置技術(shù)要求：

JJF 1217新舊標準計量特性中對輸出功率示值誤差要求：

JJF 1217-2009：

不超過±20%

JJF 1217-2025:

輸出功率設(shè)定值（10，50）W時，輸出功率最大允許誤差：±（20%XP+1W），

輸出功率設(shè)定值（50，400）W時，輸出功率最大允許誤差：±20%。

JJF 1217新舊標準校準條件中對高頻漏電流要求：

1、中性電極漏電流

1.1、中性電極漏電流以地為基準：

1.2、中性電極漏電流用于高頻絕緣：

2、手術(shù)電極漏電流：

3、雙極電極漏高頻漏電流：