醫療器械檢測標準的依據是什么?

隨著我國醫療事業的發展和部分醫療設備的升級，我國醫療器械市場需求急劇增長，客觀上促進了我國醫療器械行業的發展。醫療器械的選擇將越來越先進，其產品結構將不斷調整，功能將更加多樣化，市場容量將繼續擴大。

醫療器械和設備分為三類:

1.診斷設備類；

2.治療設備類；

3.輔助設備。

醫療器械檢測，醫療注冊常見標準：

☆ 醫療器械EMCYY0505GB/T18268.26IEC/EN60601-1-2

☆ 醫療器械安全規定GB9706.1IEC/EN60601-1

醫療器械檢測相關標準：

醫療器械設備EMC測試項目

☆ 空間輻射Radiated

☆ 傳導騷擾Conduction

☆ 諧波電流Harmonic

☆ 電壓閃動Filcker

☆ 靜電ESD

☆ 電源快速脈沖群EFT

☆ 電源浪涌Surge

☆ 抗擾工頻磁場/磁場M/S

☆ 交流電流下降VoltageDIPS

☆ 輻射抗干擾RS

☆ 電源傳導抗擾度CS

醫療器械設備安全檢測項目

☆ 危險電壓測試

☆ 防觸電檢測

☆ 標簽耐久性測試

☆ 插頭放電試驗

☆ 保護接地試驗

☆ 抗電強度檢測

☆ 球壓檢測

☆ 工作電壓測試

☆ 電源線拉力測試

☆ 穩定性測試

☆ 溫升測試

☆ 異常工作檢查

☆ 扭力測試

☆ 沖擊測試

☆ 跌落測試

☆ 震動測試

GMC醫用檢測產品優勢：

專業的醫療器械檢測設備，如電氣安規測試，電能質量檢測，針對注射泵、高頻電刀、患者監護儀、起搏器除顫器、超聲診斷設備等功能測試。